ANGEL・スピード　TK008【COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B】（研究用 20回分入）日本製

【販売名】ANGEL・スピード抗原検査キット【 COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B】
【リスク区分】研究用医薬品
【使用目的】新型コロナウイルス/RSV/Radv/FLU A+B抗原迅速検出は、鼻/鼻咽頭スワブから変異コロナウイルス、RSウイルス、呼吸器アデノウイルス、インフルエンザ A およびインフル エンザ B ウイルスに対する抗原を定性的に検出するためのクロマトグラフィー免疫測定法です。
【検体種類】鼻腔粘液【判定時間】5分から判定可能【保存方法】4〜30℃【箱サイズ】230×80×25ｍｍ【内容物】テストカード×1 検体採取用綿棒×1 バッファー液入りチューブ×1 取扱説明書×1【有効期限】密閉状態で24ヶ月間有効です
【使用原理】新型コロナウイルス/RSV/Radv/FLU A+B 抗原迅速検出は、鼻/鼻咽頭スワブから変異コロナウイルス、RSウイルス、呼吸器アデノウイルス、インフルエン ザ A およびインフルエンザ B ウイルスに対する抗原を検出するための 2 サイト サンドイッチ免疫解析技術を利用しています。
この色付きのバンドの存在は、1) 十分な量が追加されたことの確認、2) 適切なフローが得られたことの確認、3) 試薬コントロールとして機能します。


※ 使用方法説明ビデオ：https://www.youtube.com/watch?v=ALDBUo3Zods

新型コロナウイルス/RSV/Radv/FLU A+B抗原迅速検出の使用について

❏ 本製品は、医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品ではなく、研究用試薬の為、診断目的では使用しないでください。
❏ 本検査キットは鼻腔から採取した検体にCOVID-19/RSV/Radv/Flu A+B抗原に対する定性検査に使用されます。
❏ 検体の中に抗原数値が本製品の検出限界を下回る場合、または不適切なサンプリングや保管をされた場合、偽陰性の結果が発生する可能性があります。
❏ 手順に従わない場合、テストに不利な影響を与え、またはテスト結果を無効にする可能性があります。
❏ 他の検査とともに感染状況の確認に推奨します。
❏ 検査結果が陽性の場合でも、他の病原体との交差反応の可能性があります。
❏ 陰性結果を偽陰性と見なしてください、必要に応じて患者管理（感染制御を含む）のためにPCR検査により確認してください。
❏ 特定のインフルエンザウイルスとウイルス株を区別する必要がある場合、他の追加検査が必要です。

【検体について要求】
本製品は、医薬品医療機器等法に基づく体外診断 用医薬品ではなく、研究用試薬の為、診断目的で は使用しないでください。
テストカードは、使用するまで密封されたパウチに入れ ておく必要があります 。目や粘膜に触れることを避ける。 もし意外に接触したら、大量の水で徹底的に洗います。
感染性病原体および化学試薬の取り扱いに関する 標準ガイドラインは、すべての手順で遵守する必 要があります。 スワブ、呼吸器アデノウイルス 検体処理チューブなどの汚染された廃棄物はすべ て適切に廃棄する必要があります。
正確な結果を得るには、添付文書の指示に従う必要 があります。

【鼻腔スワブ採取方法】
袋を開け検体採取用綿棒を取り出します。 患者の 1 つの鼻孔に挿入します。 スワブの先端は、鼻孔の端から 2.5 cm (1 インチ) まで挿入する必要があります。 鼻孔内の粘膜に沿ってスワブを 5 回転がして、粘液と細胞の両方が収集されるようにし、もう一 方の鼻孔についてもこのプロセスを繰り返して、両方の鼻腔から適切な検体が収集されるように します。 鼻腔から綿棒を引き抜きます。

【鼻咽頭スワブ採取方法】
患者の頭を 70 度後ろに傾けます。 鼻咽頭スワブを口蓋に平行な鼻孔から抵抗が生じるまでゆっくりとゆっくりと挿入します。 綿棒をそっとこすって転がし、分泌物を吸収するために数秒間そのままにします。 綿棒を回転させながらゆっくりと取り外します。 採取したばかりの鼻咽頭検体は、できるだけ早く使用する必要がありますが、検体採取後 1 時間 以内に使用する必要があります。 すぐに処理できない場合は、乾燥した滅菌済みの厳重に密閉されたプラスチックスリーブに保管 する必要があります。

【保管方法】
製造日より24か月（使用期限は外箱に記載）

【検査結果の判定】
陰性  品質管理線（C線）と検出線（T線と（又は）A線と（又は） B線）にそれぞれ赤い線が現れ、検体中の新型コロナウイル スと（又は）インフルエンザウイルスA/B型、RSV、RAdv、 抗原濃度はテストカード検出限界の以上にあることを示しま す。
陽性  品質管理線（C線）の所に赤い線1本が現れ、検出線（T線、 A線、B線）の所に赤い線が現れません。 検体中に新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス A/B型、RSV、RAdv、抗原が存在しないか、または新型 コロナウイルス及びインフルエンザウイルスA/B型、RSV、 RAdv、抗原濃度がテストカード検出限界以下にあること を示します。
無効  品質管理線(C線)に赤い線が現れていません 。サンプル量の 不足、または操作が正しくない可能性があります。手順を 確認し、新しい検査カードで再検査を行ってください。

注意事項：

1. 本製品は研究用のみに使用してください。
2. 使用期限切れの検査キットは使用しないでください。
3. 検体の採取、処理、保管と使用した後の検査キット内容物の処理、保管には、適切な予防措置を行ってください。
4. テストカード、検体処理チューブ、スワブなどを繰り返し使用しないでください。
5. 本検査を行う前に、アルミ袋を開封しないでください。
6. 破損または落下した検査キットまたは材料を使用しないでください。
7. バファー液が誤って目に入ったり、皮膚に付着した場合には、大量の水で洗い流してください。
8. 正確な結果を得るためには、説明書の手順に従って検査を行ってください。
8. 不適切なサンプリングや、貯蔵および運輸は、誤った検査結果を生じる可能性があります。
10. 検体を採取する時、付属の滅菌スワブを使用してください。代替スワブを使用すると偽陰性を引き起こす可能性があります。
11. 正確な結果を得るために、開封後、検査カードは通風の良い環境で使用してください。
12. 検査完了後、手洗いを徹底的に行ってください。

東京天使医薬株式会社　医薬事業部 お客様相談センター
TEL：03-6457-6916
FAX：03-6457-6918

受付時間：月～日（年中無休）9：00～18：00
・メーカー名、又は販売業者名　発売元：東京天使医薬株式会社　製造販売元：東京天使医薬株式会社
・製造国：日本製

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