ANGELテスト抗原検査キット【COVID-19 & Flu A/B】(研究用 20回分入)　日本製

【販売名】抗原検査キットTK006(20回分入り)  インフルエンザA/B＆新型コロナ
【リスク区分】研究用医薬品
【検体種類】鼻腔粘液
【使用目的】新型コロナウイルス、A/B型インフルエンザウイルスを同時に検出【保管温度】4〜30℃
【判定時間】5分から判定可能
【箱サイズ】230×80×25ｍｍ
【内容物】テストカード×1 　検体採取用綿棒×1　バッファー液入りチューブ×1 　取扱説明書×1

※ 使用方法説明ビデオ：https://www.youtube.com/watch?v=xTsgKvwpcnM

新型コロナウイルス抗原検査の使用について

❏ 本製品は、医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品ではなく、研究用試薬の為、診断目的では使用しないでください。
❏ 本製品はラテックスイムノクロマトグラフィーと二重抗体サンドイッチ法を原理とし、鼻腔から採取した検体の中に新型コロナウイルス、A/B型インフルエンザウイルスを検査します。
❏ 本検査キットは鼻腔から採取した検体に新型コロナウイルス及びA/B型インフルエンザウイルス抗原の有無に対する定性検査に使用します。
❏ 検体中の抗原数値が本製品の検出基準を下回る場合、または不適切なサンプリングや保管をされた場合、偽陰性の結果が発生する可能性があります。
❏ 検査結果が陽性の場合でも、他の病原体との交差反応の可能性もあります。
❏ 陰性結果を偽陰性と見なしてください、必要に応じて患者管理と感染制御のためにPCR検査により確認して下さい。
❏ 特定のインフルエンザウイルスとウイルス株を区別する必要がある場合、他の追加検査が必要です。
❏ 感染性病原体および化学試薬の取り扱いに関する標準ガイドラインは、すべての手順で遵守する必要があります。 スワブ、呼吸器アデノウイルス検体処理チューブなどの汚染された廃棄物はすべて適切に廃棄する必要があります。
❏ 正確な結果を得るには、添付文書の指示に従う必要があります。

【検体採取前の準備】
検体採取の30分前から飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄はお控えください。唾液が適切に採取されていない場合、正しく結果が得られない可能性があります。
【保管方法】
室温 4℃～30℃、直射日光と多湿を避けた場所で保管。
使用期限は製造年月から18ヶ月間。
製造年月と使用期限は個装箱に表記。
冷凍保存は禁忌。

【検体の採取方法】
本検査キットに適用する検体の種類は鼻腔内粘液です。
検査室で行う標準的な検査方法としては、ポリプロピレン繊維の綿棒ヘッドを鼻孔内の2.5 cm（1インチ）までに挿入し、十分な粘液や細胞を採取できるように、左右の鼻腔内の粘液に５回転させて擦り付け採取します。
採取した検体を直ちに処理できない場合は、乾燥・滅菌・密封のプラスチックスリーブに保管してください。2〜8℃の環境で8時間保存でき、−20℃以下で長時間保存できます。検体汚染や細菌増殖による非特異性反応を避けるために、長時間の放置や、凍結融解を繰り返した検体の使用を避けてください。

【検査結果の判定】
陽性  品質管理線（C線）と検出線（T線と（又は）A線と（又は） B線）にそれぞれ赤い線が現れ、検体中の新型コロナウイルスと（又は）A/B型インフルエンザウイルス抗原濃度がテストカード検出基準以上であることを示しています。
陰性  品質管理線（C線）の所に赤い線1本が現れ、検出線（T線、A線、B線）の所に赤い線が現れません。検体中に新型コロナウイルス及びA/B型インフルエンザウイルス抗原が存在しないか、または新型コロナウイルス及びA/B型インフルエンザウイルス抗原濃度がテストカード検出基準以下にあることを示しています。
無効  品質管理線(C線)に赤い線が現れない 。サンプル量の不足、または操作が正しくない可能性があります。手順を確認し、新しい検査キットで再検査を行ってください。

注意事項：
1.本製品は研究用のみに使用してください。
2.使用期限切れの検査キットは使用しないでください。
3.検体の採取、処理、保管と使用した後の検査キット内容物の処理、保管は適切に行って下さい。
4.検査キットは1回のみ使い切りのディスポーザブルです。
5.アルミ袋の開封は検査時に行って下さい。開封後は速やかに検査を行って下さい。
6.破損または落下した検査キットは使用しないでください。
7.バッファー液が誤って目に入ったり、皮膚に付着した場合には、流水で充分に洗浄して下さい。
8.正確な結果を得るために、説明書の手順に従って検査を行ってください。
9.不適切なサンプリングや、貯蔵及び運搬は、誤った検査結果を生じる可能性があります。
10.検体を採取する時、必ず付属の滅菌スワブを使用してください。他のスワブを使用すると偽陰性となる可能性があります。　
11.検査完了後は、手指の洗浄を充分に行って下さい。
12.検体には各種病原生物が存在する可能性がありますので、処理や保管又は廃棄する場合は法令等を遵守して行って下さい。

東京天使医薬株式会社　医薬事業部 お客様相談センター
TEL：03-6457-6916
FAX：03-6457-6918

受付時間：月～日（年中無休）9：00～18：00
・メーカー名、又は販売業者名　発売元：東京天使医薬株式会社　製造販売元：東京天使医薬株式会社　
・製造国：日本製

医薬品販売に関する事項
こちらをご確認ください